JOHNSON & JOHNSON ANUNTA SEMNAREA UNUI ACORD DE COMUNICARE A DATELOR DIN STUDIILE CLINICE CU UNIVERSITATEA DE MEDICINA YALE

Bucuresti, 30 ianuarie 2014

Johnson & Johnson a anuntat astazi ca, prin filiala sa Janssen Research and Development, LLC, a încheiat un acord cu Universitatea de Medicina Yale pentru „Proiectul de Acces deschis la date” (YODA). Acordul este o premiera pentru industria farmaceutica si reprezinta extinderea angajamentului companiei cu privire la comunicarea datelor obtinute din studiile clinice cu scopul de a dezvolta domeniul sanatatii publice si de a ajuta la progresele stiintei si ale medicinei.

Este pentru prima data când o companie colaboreaza cu o terta parte, complet independenta, care va revizui cererile investigatorilor si medicilor privind accesul la datele cu caracter anonim obtinute din studii clinice desfasurate de Janssen. YODA va activa ca organism independent si va lua decizia finala cu privire la comunicarea datelor din studiile clinice disponibile, rapoartele de studii clinice (CSRs) si datele pacientului, fara identificarea acestuia.

„Comunicarea datelor cu caracter anonim din studiile clinice este esentiala pentru ameliorarea  sanatatii publice, pentru ca aprofundeaza întelegerea bolilor, extinde baza de cunostinte necesare pentru dezvoltarea de noi tratamente si genereaza noi descoperiri si date mai complete pentru a permite luarea unor decizii mai bune în îngrijirea medicala a pacientilor – în acelasi timp protejând intimitatea si confidentialitatea pacientului”, a declarat Dr. Joanne Waldstreicher, Director Medical, Johnson & Johnson.

“Suntem încântati sa colaboram cu YODA pentru a ne asigura ca fiecare cerere în parte pentru accesarea datelor clinice privind produsele noastre farmaceutice, este revizuita obiectiv si independent. Acest pas reprezinta un nou standard pentru comunicarea responsabila si independenta a datelor clinice”, a completat Directorul Medical al Johnson & Johnson.

Membrii YODA de la Universitatea de Medicina Yale vor putea contacta cercetatorii companiei Janssen pentru anumite clarificari. Acestia vor selecta si numi un comitet extern independent format din experti care nu fac parte din compania Janssen pentru a ajuta în unele cazuri la evaluarea solicitarilor primite.

În plus, fata de diseminarea datelor din studiile clinice pentru produse farmaceutice prin acordul încheiat cu YODA, Johnson & Johnson se angajeaza sa comunice date din studiile sale clinice pentru evaluarea dispozitivelor sale medicale si a produselor de consum.  

“Comunicarea responsabila a datelor din studii clinice promoveaza progresul stiintei si al medicinei si face parte din angajamentul companiei Johnson & Johnson asumat fata de medici, asistente medicale, pacienti, parinti si toate persoanele care folosesc produsele noastre. Prin acordul cu YODA, extindem angajamentul nostru fata de stiinta, medicina si sanatate publica prin crearea unui proces standardizat, independent, transparent si reproductibil de distribuire a datelor noastre din studii clinice”, a declarat Dr. Paul Stoffels, Responsabil stiintific, Johnson & Johnson si Presedinte al Diviziei Farmaceutice.

Totodata, Johnson & Johnson a lansat în mediul online un nou mecanism care sa ofere asistenta cercetatorilor în solicitarea accesului la datele din studiile clinice ale companiei. Cercetatorii pot depune o cerere pentru accesarea datelor din studii clinice privind produsele companiilor farmaceutice Johnson & Johnson accesând urmatorul link:

www.clinicaltrialstudytransparency.com.  

Companiile Johnson & Johnson duc mai departe angajamentul asumat pentru înregistrarea si publicarea datelor din studii clinice, indiferent de rezultatul acestora si sustin principiile generale privind cresterea transparentei datelor cuprinse în studiile clinice. De asemenea, Johnson & Johnson sustine principiile generale ale asociatiilor industriei farmaceutice europene si americane (PhRMA-EFPIA) pentru o mai mare transparenta si comunicare a datelor din studii clinice, inclusiv înregistrarea si dezvaluirea rezultatelor studiilor clinice în registre externe, publicarea rezultatelor în reviste de specialitate si diseminarea rapoartelor studiilor clinice (CSRs).  

„Avem deja implementate politici bine stabilite pentru înregistrarea si dezvaluirea rezultatelor din studiile clinice în registre externe, precum si publicarea rezultatelor în reviste de specialitate si avem o colaborare îndelungata cu cercetatori externi pentru a solutiona alte tipuri de cereri de date”, a spus Dr. Bill Hait, PhD, Director General, Janssen R&D.

„Suntem încântati ca prin acordul cu YODA, vom putea comunica din acest moment datele din studiile noastre clinice sub forma unor Rapoarte ale studiilor clinice (CSRs) si date la nivel de participant într-un mod sistematic si obiectiv care promoveaza progresul medicinei si cunoasterea stiintifica, în acelasi timp protejând intimitatea si confidentialitatea pacientului”, a adaugat Dr. Hait.

Mai multe informatii despre Proiectul YODA puteti gasi accesând adresa

„Grija fata de oameni, câte o persoana pe rând…” inspira si uneste oamenii din compania Johnson & Johnson. Noi îmbratisam cercetarea si stiinta – aducem idei, produse si servicii inovatoare pentru a promova sanatatea si bunastarea oamenilor. Cei aproximativ 128.000 de angajati din peste cele 275 de companii ale Johnson & Johnson lucreaza cu parteneri din domeniul medical pentru a îmbunatati în fiecare zi vietile a peste un milliard de oameni din întreaga lume.

Scopul companiei Janssen este acela de a aborda si propune solutii pentru unele dintre cele mai importante necesitati medicale ale momentului corelate cu urmatoarele arii terapeutice: boli infectioase si vaccinuri, oncologie, imunologie, neurostiinte, boli cardiovasculare si metabolice. Motivati fiind de angajamentul nostru fata de pacienti, dezvoltam produse inovatoare, servicii si solutii în domeniul sanatatii pentru a ajuta persoanele din întreaga lume.